- 인허가등급 분류부터 기술문서까지
- 임상시험계획 · 수행 · 분석 · 보고
- 시장 진입신의료기술평가 · 보험등재
- 개발임상 데이터 시스템 · 웹 · 앱
About
회사소개
주식회사 레듀모(REDUMO)는 의료기기 임상시험수탁기관(CRO, Contract Research Organization)으로서 인허가 컨설팅과 임상시험 수탁, 신의료기술평가·보험등재까지 의료기기가 의료 현장에 도입되는 과정을 지원합니다.
소프트웨어 개발에서 출발한 회사라, 임상에 필요한 데이터 수집 시스템과 화면도 직접 만듭니다. 시험 설계와 시스템을 함께 맞추기 때문에, 계획이 바뀌어도 문서와 화면을 같이 고쳐 나갈 수 있습니다.
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규제부터 읽고 설계합니다
제품의 등급과 품목 분류를 먼저 확인해 임상시험이 필요한지, 어떤 근거자료를 준비해야 하는지를 초기에 정리합니다.
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시스템을 직접 만듭니다
임상 데이터 시스템과 화면을 개발팀이 직접 설계하고 만들어, 시험 설계와 어긋나지 않게 맞춥니다.
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사용하는 사람의 눈으로 봅니다
의료진과 환자가 실제로 쓰는 장면을 기준으로, 헷갈리지 않고 실수가 적은 화면과 절차를 설계합니다.
History
개발에서 출발해 CRO로 중심을 옮겼습니다
2020년 소프트웨어 개발로 시작해, 2024년부터 임상시험수탁(CRO)을 사업의 중심에 두었습니다.
- 2020 소프트웨어 개발
예비창업패키지로 창업
예비창업패키지 지원으로 소프트웨어와 UI/UX 개발을 시작했습니다.
- 2020~2023 소프트웨어 개발
대학·스타트업 개발, 정부 R&D 과제, 디지털의료기기 임상 참여
상명대학교, 청주대학교 등 대학과 다수의 스타트업 개발 용역을 수행하고, 정부 R&D 과제와 디지털의료기기 임상시험에 참여하며 의료 현장의 요구를 익혔습니다.
- 2024 임상(CRO)
CRO 사업으로 중심 이동
임상시험에 참여하며 개발과 임상을 함께 이해하는 CRO가 국내에 더 필요하다고 느껴, 임상시험수탁(CRO)을 사업의 중심으로 키웠습니다.
- 2025 임상(CRO)
고려대학교 구로병원 개방형실험실 기업 선정
지원 기간이 끝난 뒤 MOU를 맺고, 지금도 협력을 이어가고 있습니다.
함께해 온 분야
- 대학 협력 개발
- 스타트업 개발 용역
- 정부 R&D 과제
- 디지털의료기기 임상시험 참여
Partnership
대학병원과 이어진 협력 기반
레듀모는 2025년 고려대학교 구로병원 개방형실험실 기업으로 선정되어 병원과 함께 사업을 다듬었습니다. 지원 기간이 끝난 지금도 MOU를 바탕으로 협력을 이어가고 있습니다.
- 2025개방형실험실 기업 선정
- MOU지원 종료 후 협력 지속
Services
서비스
각 서비스에서 받아보실 수 있는 산출물의 예시를 함께 적었습니다.
임상·인허가
- 01
의료기기 인허가 컨설팅
제품의 등급과 품목 분류 검토부터 허가·인증·신고에 필요한 기술문서와 제출 자료 준비까지, 인허가 전략 수립을 함께합니다.
- 등급·품목 분류 검토서
- 허가·인증·신고 경로 제안
- 기술문서 목차와 보완 계획
- 02
의료기기 임상시험 수탁(대행)
계약 범위에 따라 임상시험 계획, 운영, 모니터링, 데이터 관리와 결과보고서 작성을 지원합니다.
- 임상시험계획서 초안
- 모니터링 계획과 방문 보고
- 결과보고서
- 03
신의료기술평가·보험등재 컨설팅
허가 이후 의료 현장 진입을 위해 신의료기술평가 신청 전략과 근거 자료 준비, 건강보험 등재 절차를 지원합니다.
- 신의료기술평가 신청 전략
- 문헌·임상 근거 정리표
- 보험등재 절차 일정표
- 04
AI·소프트웨어 의료기기(SaMD)·디지털치료기기 임상 지원
인공지능 및 소프트웨어 기반 의료기기와 디지털치료기기의 특성을 고려한 임상시험 설계와 성능·유효성 평가를 지원합니다.
- 성능·유효성 평가 설계안
- 소프트웨어 문서 점검 목록
- 사용자 시나리오 기반 평가안
소프트웨어·UI/UX 개발
- 05
임상시험 데이터 시스템 개발
시험계획서를 바탕으로 증례기록서(CRF) 입력 화면과 검증 규칙을 만들고, 시험 운영 중 데이터 확인과 추출까지 지원합니다.
- CRF 입력 화면
- 입력 검증 규칙과 명세서
- 데이터 확인·추출 화면
- 06
의료 웹·앱 UI/UX 설계 및 개발
의료기관·헬스케어 기업의 웹과 앱을 만들고, 의료 소프트웨어가 현장에서 쉽고 정확하게 쓰이도록 사용성을 설계합니다.
- 사용자 흐름도와 화면 설계
- 디자인 시스템
- 반응형 웹·앱 개발
- 07
대학·스타트업 개발 용역
기획 단계의 아이디어를 실제 동작하는 서비스(MVP)로 만들고, 운영 단계까지 이어서 개선합니다. 대학과 다수의 스타트업 프로젝트를 수행해 왔습니다.
- 서비스 기획·범위 정의
- 동작하는 MVP
- 운영·개선 지원
- 08
정부 R&D 과제 개발 지원
연구 과제에 필요한 시스템과 화면을 과제 일정과 산출물 기준에 맞춰 개발합니다. 정부 R&D 과제와 디지털의료기기 임상시험에 참여한 경험이 바탕입니다.
- 과제 요구사항 기반 시스템 설계
- 연구용 화면·데이터 기능
- 과제 산출물 문서
Regulatory Guide
의료기기 인허가, 이렇게 나뉩니다
국내에서는 의료기기를 사용 목적과 잠재적 위해성에 따라 4개 등급으로 나누고, 등급에 따라 밟는 절차가 달라집니다.
| 등급 | 잠재적 위해성 | 품목 예시 | 절차 |
|---|---|---|---|
| 1등급 | 잠재적 위해성이 거의 없음 | 의료용 핀셋·가위 등 | 신고 |
| 2등급 | 잠재적 위해성이 낮음 | 자동전자혈압계, 초음파영상진단장치 등 | 인증 |
| 3등급 | 중증도의 잠재적 위해성 | 인공관절 등 | 허가 |
| 4등급 | 고도의 위해성 | 이식형 심장박동기, 인공심장판막 등 | 허가 |
위 표는 이해를 돕기 위한 개요입니다. 같은 등급이라도 제품의 새로움이나 임상시험자료 필요 여부에 따라 절차가 달라질 수 있으므로, 실제 준비 전에는 제품 단위로 확인해야 합니다.
Clinical Trial Roadmap
임상시험은 이런 순서로 진행됩니다
일곱 단계와 단계별 산출물, 각 단계의 중심 주체를 한 장으로 정리했습니다. 데이터 수집 시스템 구축은 레듀모 개발팀이 함께 맡습니다.
- 1기획·타당성 검토의뢰자 + 레듀모1~2개월 차임상 필요성 판단, 임상시험 개요(시놉시스)
- 2시험계획서·CRF 작성레듀모2~4개월 차시험계획서, 증례기록서(CRF)
- 3기관 선정·승인·계약의뢰자 + 기관 + 레듀모4~5개월 차식약처·IRB 승인 자료, 기관 계약서
- 4데이터 수집 시스템 구축레듀모 개발팀4~5개월 차CRF 입력 화면, 검증 규칙, 검수 기록
- 5시험 수행·모니터링기관 + 레듀모6~10개월 차모니터링 보고서, 이상사례 관리 기록
- 6데이터 관리·통계분석레듀모9~11개월 차정제된 데이터셋, 통계분석 보고서
- 7결과보고서·허가 연계의뢰자 + 레듀모11~12개월 차임상시험 결과보고서, 허가 제출 자료
막대는 단계의 선후와 겹침을 보여 주는 개념도이며, 실제 기간은 제품·시험 규모·기관 사정에 따라 달라집니다.
Clinical Software
임상 데이터 시스템을 직접 만듭니다
시험계획서를 이해하는 개발팀이 임상 데이터 시스템과 의료 웹·앱을 설계하고 개발합니다.
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임상 데이터 시스템
시험계획서의 방문·항목 구조를 CRF 입력 화면과 검증 규칙으로 옮깁니다.
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모니터링·관리 화면
기관별 등록 현황과 미입력·확인 필요 항목이 한눈에 보이는 화면을 만듭니다.
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디지털의료기기 소프트웨어
디지털의료기기 임상시험에 참여한 경험으로 제품과 시험을 함께 이해하고 개발합니다.
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의료 웹·앱
의료진용, 환자용, 관리자용 화면을 역할에 맞게 나누어 개발합니다.
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UI/UX 설계
사용자 흐름과 화면 설계, 디자인 시스템을 한 팀에서 이어서 만듭니다.
-
헬스케어 서비스 MVP
대학·스타트업과 함께 아이디어를 동작하는 서비스로 만들어 온 경험이 있습니다.
임상 데이터 시스템은 이렇게 만듭니다
설계
- 01시험계획서 검토방문 일정, 평가 항목, 선정·제외 기준을 정리합니다.
- 02CRF 설계항목마다 단위, 입력 형식, 필수 여부를 정합니다.
- 03검증 규칙 정의범위·누락·논리 오류를 걸러 낼 조건을 명세합니다.
구축 · 운영
- 04화면 개발입력·조회·관리 화면과 권한을 구현합니다.
- 05사용자 검수연구진이 시험 입력으로 화면과 규칙을 확인합니다.
- 06운영 지원·데이터 추출시험 중 확인 요청 기능을 운영하고 분석용 데이터를 내보냅니다.
시험계획서 한 줄이 화면이 되기까지
방문 2(4주차)에 5분 이상 앉아서 쉰 뒤 혈압을 측정하고, 수축기·이완기 혈압을 기록한다.
- 항목
- 이완기 혈압
- 방문
- 방문 2
- 단위
- mmHg
- 형식
- 정수, 필수
- 입력 범위
- 20~300
- 범위를 벗어나면 입력 즉시 경고
- 비어 있으면 저장 전에 알림
- 수축기 혈압보다 크면 확인 요청
설명을 위한 가상의 예시입니다. 실제 항목과 범위는 시험계획서에 따라 정합니다.
임상 화면을 설계할 때 지키는 원칙
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오류를 입력 순간에 막습니다
범위를 벗어난 값과 누락을 저장 전에 알려, 나중에 기관에 다시 묻는 일을 줄입니다.
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수정 이력(감사 추적)이 남습니다
누가 언제 어떤 값을 고쳤는지와 수정 사유를 함께 남기도록 설계합니다.
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역할마다 필요한 것만 보입니다
연구자, 모니터요원, 의료진, 관리자가 각자 맡은 일에 맞는 화면을 봅니다.
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반복 입력이 편합니다
방문마다 쓰는 화면은 이동과 클릭을 줄여 입력 피로를 낮춥니다.
기관별 등록 현황
방문 2 · 활력징후 입력
입력 가능 범위(20~300)를 벗어났습니다. 값을 확인해 주세요.
Why one team
임상과 개발을 한 팀이 맡으면
임상 업무와 시스템 개발을 따로 맡길 때와 무엇이 다른지 정리했습니다.
| 비교 항목 | 각각 따로 맡길 때 | 레듀모와 함께 진행할 때 |
|---|---|---|
| 요구사항 전달 | 임상 팀의 문서를 개발 팀에 다시 설명해야 함 | 시험계획서를 기준으로 한 팀이 화면까지 설계 |
| 계획 변경 대응 | 문서와 시스템을 각각 고치다 어긋날 수 있음 | 변경 사항을 문서와 화면에 함께 반영 |
| 담당 창구 | 업체별로 나뉘어 문의처가 여러 곳 | 하나의 창구로 일정과 이슈를 관리 |
| 허가 자료 연결 | 데이터 형식을 다시 정리해야 할 수 있음 | 처음부터 허가 제출 형태를 염두에 두고 수집 |
FAQ
자주 묻는 질문
모든 의료기기에 임상시험이 필요한가요?
그렇지 않습니다. 제품의 등급과 품목 분류, 이미 허가된 제품과 사용 목적·작용 원리 등이 같은지(동등제품 여부)에 따라 임상시험자료 요구 여부가 달라집니다. 그래서 첫 단계에서 등급과 품목을 확인해 임상시험이 필요한지부터 가려 드립니다.
인허가와 임상시험 중 무엇을 먼저 준비하나요?
보통은 함께 준비합니다. 제품 사양과 시험 항목이 정해져야 임상시험 설계가 가능하고, 임상 근거가 정해져야 허가 자료의 구성이 확정되기 때문입니다. 초기에 두 흐름을 한 장의 일정표로 맞추는 것을 권합니다.
소프트웨어만 있는 제품도 의료기기인가요?
의료 목적(진단, 치료, 예방, 모니터링 등)을 가진 소프트웨어는 의료기기소프트웨어에 해당할 수 있습니다. 인공지능 기반 소프트웨어와 디지털치료기기도 기능과 사용 목적에 따라 판단하며, 해당 여부 검토부터 도와드립니다.
임상시험 시스템을 따로 개발해야 하나요?
시험 규모와 자료 수집 방식에 따라 다릅니다. 소규모 시험은 표준 양식이나 기존 도구로 충분한 경우가 많고, 다기관·장기 시험은 전용 데이터 수집 시스템이 유리합니다. 필요한 수준을 먼저 진단하고, 과한 개발은 권하지 않습니다.
임상시험 없이 소프트웨어 개발만 맡길 수도 있나요?
네. 의료·헬스케어 웹과 앱, 연구용 시스템 개발만 따로 맡기실 수 있습니다. 나중에 임상시험이나 인허가가 필요해지면 같은 팀이 이어서 지원합니다.
상담은 어떻게 시작하나요?
아래 문의 항목을 이메일로 보내 주시면 검토 후 회신합니다. 제품이 아직 개발 초기라 자료가 부족해도 괜찮습니다. 가지고 계신 만큼만 보내 주세요.
Contact
상담 문의 · 오시는 길
이렇게 보내 주시면 빠르게 검토합니다
- 제품 또는 서비스명과 사용 목적(누가, 어떤 상황에서, 무엇을 위해 쓰는지)
- 개발 단계(개념, 시제품, 시험 완료, 허가 준비 등)
- 국내 허가 이력 또는 유사 제품 정보(있는 경우)
- 희망하는 지원 범위(임상·인허가, 개발)와 대략의 일정
- 대표
- 최은경
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